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临床试验是什么

作者:鼎荣试药中心 发布时间:2023-11-08 浏览量:

  临床试验是什么临床试验(Clinical trial)是一种科学研究方法,旨在评估药物、治疗方法、医疗器械或其他干预措施在人体上的安全性、有效性和效果临床试验。这种研究方法通过系统地收集、记录和分析数据,以回答特定的医学问题或测试假设。

  1. 阶段Ⅰ试验**:这是最早的临床试验阶段,旨在评估新药物或治疗方法在一小组健康志愿者身上的安全性,通常也会初步了解其代谢和代谢途径。

  2. 阶段Ⅱ试验**:在阶段Ⅰ试验证实安全性后,进入阶段Ⅱ试验,该阶段将药物或治疗方法应用于较大的患者群体,以评估其对特定疾病或症状的疗效,同时继续监测安全性。

  3. 阶段Ⅲ试验**:在阶段Ⅱ试验证实疗效后,阶段Ⅲ试验将涉及更大规模的病患群体,通常涉及数百到数千名患者。这个阶段的试验将对药物或治疗方法的疗效、安全性以及与标准治疗或安慰剂相比的优势进行更深入的评估。

  4. 阶段Ⅳ试验**:这个阶段发生在药物或治疗方法获得批准后。阶段Ⅳ试验是对已经上市的药物或治疗方法进行后续监测和评估,以进一步了解其长期安全性和效果。

  临床试验的目标是收集客观的科学数据,以确定新药物或治疗方法是否安全有效,是否值得推广应用于更广泛的人群。所有的临床试验都必须遵循严格的伦理准则和监管程序,确保研究对象的权益和安全。